Безопасность пациентов

Безопасность пациентов

Безопасность пациентов

Все лекарственные средства имеют преимущества и риски. Для того чтобы лекарство считалось безопасным, его ожидаемые преимущества должны превышать риски, связанные с развитием побочных реакций. Любые лекарства могут вызывать нежелательные реакции (и даже плацебо т.е. «пустышка»).  Однако большинство людей принимают препараты без каких-либо серьезных нежелательных явлений. Для защиты пациентов, компания «Замбон» собирает информацию по безопасности для мониторинга соотношения польза/риск наших препаратов, чтобы выявить его потенциальные изменения на ранней стадии. Когда новый продукт поступает в продажу, его эффективность четко определяется в ходе клинических исследований. Тем не менее, поскольку относительно небольшое количество пациентов, которые соответствуют определенным критериям включения и исключения, участвуют в клинических испытаниях во время разработки нового лекарственного средства, вполне вероятно, что выявляются только наиболее распространенные нежелательные реакции на лекарство. Лишь после более широкого применения препарата в реальной клинической практике могут быть обнаружены менее распространенные побочные реакции на новое лекарство, включая лекарственные взаимодействия, и определена частота наиболее распространенных нежелательных реакций.

Обеспечение безопасности пациентов крайне важно для компании «Замбон», и мы серьезно относимся к безопасному использованию всех наших продуктов. Мы несем юридическую и этическую ответственность за сбор, анализ и отчетность по нежелательным явлениям. Мы призываем медицинских работников и пациентов сообщать о нежелательных явлениях, возникающих при приеме наших препаратов. Помимо этого, мы собираем данные клинических и эпидемиологических исследований, мировой медицинской научной литературы, регуляторных органов, программ поддержки пациентов, исследований рынка и социальных сетей.

Согласно политике компании «Замбон», все сотрудники и подрядчики, включая наших партнеров, обязаны немедленно сообщать о любых проблемах, связанных с безопасностью или качеством нашей продукции. Это может включать следующее:

  • Нежелательные явления (побочные эффекты), в том числе связанные с дефектами качества
  • Применения препарата во время беременности и кормлении грудью
  • Использование лекарственного препарата в педиатрии и у пожилых людей
  • Недостаток эффективности или ухудшение симптомов
  • Передозировка
  • Неправильное использование
  • Злоупотребление лекарственными средствами
  • Использование фальсифицированных продуктов

Сведения из всех источников вносятся в компьютеризированную базу данных по безопасности для простоты поиска и анализа, а при необходимости запрашивается дополнительная информация от лиц, сообщивших о потенциальных нежелательных эффектах. Регулярный скрининг данных может выявить неожиданные нежелательные явления, показать, что определенные нежелательные явления возникают чаще, чем считалось ранее, или что некоторые пациенты более восприимчивы к определенным эффектам, чем другие. Такие находки могут привести к изменениям в инструкция к применению лекарственного средства, например,

  • Изменения в показаниях и противопоказаниях
  • Изменения в рекомендуемой дозе
  • Дополнения сведений о побочном действии

Если обнаружен новый нежелательный эффект, информация тщательно рассматривается в контексте общего профиля нежелательных явлений для этого лекарственного средства и в сравнении с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения того же состояния. Важные изменения доводятся до сведения соответствующих регулирующих органов, работников здравоохранения и пациентов по мере необходимости.

Фармаконадзор в России

Нежелательным явлением (или побочным эффектом) является любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата.

Если у вас возникли нежелательные явления при применении любого из наших препаратов, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы можете сообщить о любых нежелательных явлениях, а также об иных проблемах, связанных с безопасностью или качеством нашей продукции,  отправив письмо на адрес: drugsafety@zambon.ru или позвонив по телефону +7(495)933-38-30.